细胞制品研究技术指导原则征意见

12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》的通知，根据征求意见稿，细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。意见稿同时明确，当细胞治疗产品属于以下情况时，建议开展更多的临床前研究：干细胞及多潜能细胞，包括诱导多能干细胞（iPS）;基因修饰的细胞，关注导入基因的功能实现及安全性风险；生产工艺复杂、处方组成复杂的产品；长期、全身用药的细胞产品或长期存留于人体的细胞。用于目前有治疗手段、非致死性疾病的治疗产品。原文链接