以FDA为例，聊聊创业中你无法躲过的监管

本文来自36氪实习作者Lumia，编译自imedicalapps。

使用医疗App的用户与日俱增，据调查显示2015年有5亿手机用户会使用移动医疗类App，而这个数字会继续攀升有望超过17亿。移动APP成为医疗设备领域的新增长点，如此火爆以至于FDA也不能袖手旁观了。自从2013年下半年，有一些娱乐化医疗APP产生的潜在健康危害被曝光引起FDA的追查之后，此类应用的开发者们再也不能完全无视FDA的存在了。近期，来自美国Fish&Richardson知识产权律师事务所的Keith Barritt，给我们带来一份法律环境的分析，帮助阐明情况。

在一篇题为《如何让你的移动医疗应用逃过FDA的监管》的文章中，Barritt 解释说，如果政府机构认定你的App属于医疗器械的范畴，那么在上市之前需要通过FDA的审核。

首先，让我们给医疗器械下个定义。FDA指出，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，用于诊断疾病或症状，预防缓解或治疗疾病和影响身体功能和结构。最近的一个例子是FDA批准了罗氏公司血糖测量仪在手机端的App，基于你的血糖含量和碳水化合物的摄入量，这款应用可以提供胰岛素服用量的建议。

其次，FDA是如何具体规定移动医疗应用的呢？2015年2月，FDA发布了一个监管移动医疗应用的最终指南修订版。FDA在其中一份指导文件中称，对于从医疗设备接收、存储、发送和显示数据的医疗设备数据系统，FDA不再对其实施监管，如登记、上市前评估和上市后报告等，因为这些设备对患者可能带来的风险很低。

同时，FDA还在另一份指导文件中称，将基于功能对移动健康应用进行监管，而不是其规模。确切而言，FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管，即移动医疗应用。

例如，FDA将监管：分析来自连接设备的患者数据的应用，或者被用于患者监测的应用；连接到一部设备，旨在控制其运作、功能或能源的应用；把一个移动平台转变成一种受监管的医疗设备的应用。而对于那些不具备医疗功能的应用，FDA将采取“放手”政策，例如：帮助医疗机构自动化一些简单任务的应用；通过电子健康记录（EHR）系统与医疗机构互动的应用；不提供特定治疗建议的自我管理应用；组织或追踪健康信息的应用。

总之，最保守的方法来避免美国FDA的监管是避免声称App是用于诊断特定疾病或身体状况如何，或治疗、预防或减轻疾病。促进健康的低风险应用是不大可能加以管制的，但此前最好向FDA律师咨询，以确保监管格局没有在这个高速运转的地区再次改变。

其实，这篇文章是在提醒我们，大多数应用开发人员都在竭尽全力避免联邦的监督，这是可以理解的。但这会增加额外的成本，延误上市时间，即使大部分应用并没有构成FDA关注的风险。相反，医生和患者更应该担心一个设计拙劣的App浪费金钱和时间的风险。用户在决定哪款App能够满足其临床要求时，更应该考虑应用本身，比如信息来源，隐私问题，个人数据等等。