宫颈癌HPV疫苗获批上市进入中国市场

葛兰素史克 (GSK) 官方18日宣布，其「希瑞适®」(人乳头状瘤病毒疫苗 [16 型和 18 型]) 获得国家食药监总局 (CFDA) 的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV(Human Papillomavirus, 人乳头瘤病毒) 疫苗。该疫苗时隔多年终于进入中国市场，届时中国女性可以通过注射疫苗的方式远离宫颈癌。

相关资料显示，宫颈癌是中国 15 岁至 44 岁女性中的第二大高发癌症，每年约有 13 万新发病例。每年, 中国的宫颈癌病例占全球的 28% 以上。但是宫颈癌因病因明确，可早发现、早预防。从预防效果的角度出发，最适宜接种宫颈癌疫苗的是那些尚未发生性行为的年轻女孩。最适宜的接种时间，取决于女性发生第一次性行为的平均年龄。

其实，早在2006年，全球首支针对宫颈癌的HPV疫苗佳达修(Gardasil)就在美国问世，随后陆续登陆英国、澳大利亚等100多个国家及地区，其中包括中国香港、澳门和台湾。但是由于中国大陆对国外疫苗审批手续复杂，疫苗类药物一共需要四期临床试验，加之考虑疫苗在亚洲人群身上的表现问题，中国大陆迟迟没放行。 

经过葛兰素在中国开展的一项长达 6 年的临床试验表明，希瑞适®疫苗在预防某些致癌型 HPV 相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据一致。

据悉，希瑞适®在中国注册用于 9 到 25 岁女性的接种，采用 3 剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。