真实世界数据应用落地进入“快车道”
编者按：本文来自“海南日报”，36氪经授权转载。
10月10日至11日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）召开临床真实世界医疗器械试点产品研讨会。这是9月16日国家四部委发布支持乐城先行区建设的实施方案后，对真实世界数据应用的第一次现场会议，标志着真实世界数据应用落地进入“快车道”。会议由国家药监局和海南省药监局主办。
临床真实世界数据应用，是指乐城先行区各医疗机构使用临床急需进口药品和医疗器械，所取得的临床数据通过数据采集、系统处理、统计分析以及结果评价，可用于产品注册和监管决策过程。
这次研讨会主要针对10个医疗器械试点品种进行研讨，集中在眼科、耳科等领域。据介绍，这些产品均为目前世界先进的视听力治疗技术，在国际上已经有较为普遍的应用和大量成功案例，技术相对成熟，对广大的眼科和听力疾病患者具备广泛利好。
“以往类似的临床数据收集，整个流程至少要2年到3年的时间。”参加研讨会的艾尔建青光眼引流管厂商负责人兰朝俊说，参与临床真实世界数据应用试点实施项目后，产品进入时间至少能提前2年甚至更多，这对患者来说是一项重大利好。
开展临床真实世界数据应用试点，也是国家深化药品医疗器械审评审批制度改革的需要。国家药监局医疗器械技术审评中心党委书记、临床真实世界数据应用试点工作领导小组副组长高国彪表示，通过乐城先行区优惠政策探索形成制度创新，建立新的审评办法途径是乐城先行区在海南自贸区建设中的重要价值。要通过在乐城开展真实世界数据应用实践，逐步实现我国在世界先进药械应用方面，从跟跑到并跑最终领跑世界，乃至于成为全球先进药械上市的第一选择。
数据显示，自国务院赋予海南对先行区医疗机构临床急需进口药品和医疗器械审批权以来，我省已经批准临床急需进口药品12个品种，用于24名患者；临床急需进口医疗器械27个品种276套产品，已使用100套，用于78名患者。
省药监局局长贾宁表示，虽然目前病例数较少，但每一例病例都属于临床真实世界数据范畴。省药监局下一步也将在国家药监局与省政府的指导下，全力开展乐城先行区临床真实世界数据应用试点建设，包括搭建好数据库平台，推动全省医疗、医保、医药“三医”数据互联互通，密切与专家团队、医疗机构的联系与合作等。
“临床真实世界数据应用试点建设，有利于促进世界先进药械在乐城先行区的先行先试。”乐城先行区管理局局长顾刚介绍，此次研讨会讨论的试点品种，使用量较大，技术相对成熟，惠及患者众多。乐城先行区也将从加快先行先试速度、增加特许药械使用量、建立相关研发和后续资料体系等多方面做好服务，使临床真实世界数据研究更加完善，切实惠及众多患者，加快国际先进药械进入中国市场，使国外最前沿的技术团队、资源进入乐城先行区，把乐城先行区打造成国际顶级的医疗科研转化平台。
