日产医用口罩80余万片，重庆市药监局助推企业达产扩能

编者按：本文来自微信公众号“重庆发布”（ID:cqfabu），36氪经授权发布。

今（4）日，重庆市政府新闻办举行重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会（第三十九场），市药监局副局长罗莉通报了保障医疗防控物资等有关工作情况。

“新冠疫情发生以来，市药监局将保障医疗防控物资作为头等大事。”罗莉介绍，市药监局依法开展产品应急审批，协同开展科技攻关，同时助推企业达产扩能。

目前，配合国家药监局完成2个三类新冠病毒抗体检测试剂的应急审批；根据省级药品监管部门权限，完成2种医疗机构制剂和11家企业17个二类医疗器械产品的应急审批，完成17家企业19个一类医疗器械产品的备案。

压缩审批时限

推动产品加快投产上市

在依法开展应急审批方面，罗莉介绍，市药监局坚持依法依规、特事特办、急事急办，在保证产品质量安全有效的前提下，建立应急审批绿色通道，实行材料申报“不见面”、行政审批“串改并”、换证工作“不断档”，做到生产企业申报材料一次递交、技术审评部门对产品注册和生产许可的现场检查合并一次完成、行政审批部门容缺受理、即办即批，尽量压缩审批时限，推动产品加快投产上市。

截至目前，市药监局应急审批了一次性使用医用口罩产品6个、医用外科口罩产品2个、医用防护口罩产品1个、医用防护服产品2个、医用红外额温计产品1个以及一次性手术衣、医用橡胶手套等5个产品，备案了隔离衣产品11个、隔离眼罩产品3个以及样本提取液等5个产品；还有10余家企业正在申报相关防控用医疗产品。

提供技术把关

为企业制定疫情防控方案

协同开展技术攻关方面，罗莉介绍，市药监局派出技术专家参加市科技局组织的有关应急科技攻关专项审核，提供技术把关。鉴于医用口罩、医用防护服等产品需在上市前灭菌、检验等，组成攻坚小组到车间一线和实验室，“一企一策”地为企业制定厂房环境改善方案、灭菌验证方案、环氧乙烷残留量监测方案等。

同时，联合陆军特色医学中心编印医用防护服、医用口罩快速指引手册，协助市经信委建立进口、受捐医疗器械产品国际国内标准一致性评价表和分类处理方案，协助重庆海关建立应急物资保障现场验收程序。 

重庆日产医用口罩80余万片

日产医用防护服1000余套

罗莉表示，市药监局助力企业达产扩能，开展“点对点”精准服务。对重点产品，组织力量，提供产品注册、技术检测、生产指导、政策咨询等服务。

“对重庆医科大学联合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司研制的新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒，我们全程跟进国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台的审批进程。”罗莉介绍，市药监局全面优化注册样品检验机制，实行产品即到即受理即检验；前移检验关口，从原材料开始对产品质量把关；对一时没有检验能力又急需产品尽快上市的企业免费接受企业出厂检验委托；对市内不能检验的项目，派专人送样品到市外检测机构检验。

同时，市药监局为确保应急产品质量安全有效，及时派驻监督员驻厂，指导企业改进完善质量管控体系。

截至3月1日，重庆有5家医疗防控物资企业实现扩产，有21家企业顺利转产医疗用防护产品并投产。目前，重庆日产医用口罩80余万片，日产医用防护服1000余套。

国家药监局共批准4个新冠病毒抗体检测试剂，重庆占两个

罗莉介绍，IgM、IgG两个新冠病毒抗体检测试剂属于三类医疗器械产品，其上市许可需报国家药监局批准。

在了解到这一信息后，市药监局立即与国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台进行对接，一天之内完成审核、推荐、上报工作，及时组织审评、检查、检测、审批等方面人员成立专项工作小组，分版块分阶段加强对申报工作的政策指导和技术帮扶，按国家药监局要求迅速开展抽样送检和注册体系现场核查，国家药监局于3月1日发布了这2个检测试剂的获批信息。

“截至目前，包括重庆刚获批的两个在内，国家药监局在新冠病毒抗体检测试剂方面总共批准了4个。”罗莉表示，这些检测试剂进一步补充了新冠病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，将更好地服务疫情防控需要。

罗莉表示，接下来市药监局还将监督企业严格落实主体责任，尽快完善生产质量体系建设，切实加强从原材料采购、生产管理、质量控制、不良事件监测等全生命周期管理，在确保产品安全有效的前提下，加快产品上市。