乐城成为国际药械新产品进入中国市场窗口

编者按：本文来自“海南日报”，36氪经授权转载。

“永不落幕”国际创新药械展首次开展就迎来25家跨国企业的300多种药械品种展出，其中未在国内上市的就有200多种。在这背后，是什么魅力让如此多跨国药企自亮“家底”？

来自不同国家的厂商代表，不约而同地都提道，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）正成为跨国药企新品种进入中国内地市场的新窗口。

医疗创新的新高地

今年是推动海南自贸港建设总体方案实施之年，作为海南自贸港发展重点的乐城先行区迎来新一轮发展机遇。

“我们不愿意错过‘海南机会’，药械展是我们把握机会的绝佳平台。”在辉瑞生物制药集团中国区总裁Andreas Penk看来，“永不落幕”国际创新药械展是辉瑞与中国市场沟通的重要桥梁之一。

Andreas Penk说：“近年来，辉瑞一直在多个领域不断创新与进取，满足那些尚未被满足的医疗健康需求。与乐城先行区的合作，能够帮助辉瑞坚定履行对中国市场的长期承诺，助力中国健康事业的持续发展。”

强生在乐城先行区发布了Catalys飞秒激光眼科治疗系统用于白内障手术的真实世界数据研究中期报告，为推动该创新产品早日在中国内地注册应用，惠及广大百姓的眼健康又迈出了坚实的一步。

强生眼力健中国区总经理王利平表示，强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统是乐城先行区引进的首个设备类产品，至今已在乐城先行区完成百台手术，“我们很高兴看到，越来越多白内障患者通过强生全视Catalys重见光明，提高生活质量。而通过博鳌乐城的先行政策，我们可以更快地获得真实世界临床证据，推动全球创新产品早日在中国获批上市。”

波士顿科学在乐城先行区启动了一次性十二指肠镜EXALT Model D*真实世界数据研究，以期加速这一创新性无菌器械在先行区的落地。波士顿科学大中华区总裁张珺表示，随着多项重磅政策落地，海南自贸港将成为医疗创新实践的新高地，“波士顿科学也将继续与博鳌乐城先行区携手共进，在引进更多世界领先的微创介入产品的同时，助推健康产业转型升级和协同发展，助力中国大健康产业的蓬勃发展。”

探路改革的“试验田”

主动开放迎进跨国药械厂商，“掷地有声”的政策令众厂商纷纷“驻足”。

今年3月26日，美国艾尔健公司“青光眼引流管”产品通过使用在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据，成功获批在国内上市。这则消息瞬间“引爆”国际药械市场。

“这则消息的背后透出太多信息。”乐城先行区管理局相关负责人表示，一般情况下，依照传统的临床试验路径，新药的研发成本高、时间长、成功率低，但“青光眼引流管”产品在乐城先行区从开始收集境内临床真实世界证据，到成功注册，仅用了4个月左右的时间。

短短4个月的时间在国内上市，这在以前不可想象。

正如海南省药监局局长贾宁所说，乐城临床真实世界数据应用能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间，可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。

真实世界数据研究应用试点，是乐城先行区享有的众多“黄金政策”中的一条，也是乐城先行区探路中国开放新领域的具体体现。“乐城先行区是机会之地，未来将有很多可能。”四川大学华西临床医学院循证医学研究中心主任、国内真实世界数据研究专家孙鑫受邀参与先行区临床真实世界数据应用试点建设。他说：“能让国外已经上市的产品尽快通过真实世界临床应用的方式引入、展开研究，并获取高质量的认定，加快在国内上市，这就是乐城先行区的优势。”

乐城先行区不仅是中国医疗健康产业领域一块政策洼地，更在众多产业园中以贴心、热情的服务敲开厂商的“心门”。“为了我们的产品能快速通过审批，乐城先行区工作人员时常加班加点，并且提供无微不至的服务。”艾尔建医美事业部总经理丘汉华感慨，艾尔建产品的真实世界数据研究迅速取得上市成果，这种效率和进度在以前是难以想象的，“我们在海南感受到了政府为外资企业在政策体系和服务体系方面所作的创新努力。”

“乐城先行区在海南自贸港建设中的制度创新，让医疗行业看到了成功案例，也必将进一步激发国际药械厂商加速进入。乐城先行区未来将成为国际药械新产品进入中国市场窗口。”乐城先行区管理局局长顾刚说。