治疗哮喘的新科技来了，首个TSLP抗体哮喘新药获FDA突破性疗法认定
哮喘严重影响着人们的生活和健康。
全球大约有3.34亿哮喘患者，其中10%的患者有严重哮喘。即便使用高剂量的药物，严重的哮喘病人也很难控制疾病症状。日复一日，这种难以控制的症状，会导致患者衰弱，肺功能严重受限。
哮喘的发病机制与多种炎症途径有关。超过三分之二的严重哮喘为2型（T2）炎症驱动，其典型特征是T2炎症标志物水平升高，包括嗜酸性粒细胞、血清IgE和部分的呼出一氧化氮。其余三分之一的严重哮喘不是由T2炎症引发的。
但是，目前的生物疗法都是针对前三分之二的人群的。对于非T2炎症引发的哮喘，目前生物疗法上还是块空白。
日前，两大药企安进和阿利斯康共同宣布，其共同研发的药物 tezepelumab 获得了FDA授予的突破性疗法认定。这种疗法可以治疗所有类型的严重哮喘患者，不需要考虑T2炎症生物标志物状态。
·发表tezepelumab的学术论文
新药物 tezepelumab 是一种人源的抗上皮细胞因子TSLP 单克隆抗体，也是同类首个抗 TSLP 单克隆抗体。它能够阻断 TSLP，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，在哮喘的萌生阶段和持续阶段都起到疗效，从而预防哮喘恶化和改善哮喘控制。由于TSLP在炎症级联早期的活性，tezepelumab可广泛适用于哮喘患者群体，而不需要考虑患者的表型或T2炎症生物标志物状态。
目前，该药物已经完成了2b期PATHWAY试验，并且试验结果非常积极。这次的试验数据发表在The New England Journal of Medicine，并且在2017年9月的欧洲呼吸学会国际大会上发表。
该试验评估了 tezepelumab 的三种剂量方案的有效性和安全性——70mg每四周，210mg每四周和280mg每两周。这三种不同剂量的 tezepelumab 作为一种附加疗法，施加给正在接受吸入皮质类固醇或者长效β-激动剂治疗的患者。
试验结果显示，这三种剂量的 tezepelumab 都显著降低了患者的哮喘年恶化率。与对比组相比，哮喘年恶化率分别下降了62%（70 mg每4周）、71%（210 mg每4周）和66%（280 mg每2周）（p<0.001）。
这些结果是独立于基线血嗜酸菌数等所有T2炎症生物标记物的。最常见的不良反应是鼻咽炎、头痛和支气管炎。
正是基于以上试验结果，FDA 授予了 tezepelumab 突破性疗法认定。FDA 的突破性疗法认定，指的是 FDA 判定 tezepelumab 有比较好的疗效。并且，FDA 会和公司合作，加速临床和监管审查过程，尽早完成审核，以便让患者早日享受到这种新疗法。
与这个新闻紧密相关的是，今年1月阿斯利康已经在中国提交了 Tezepelumab 注射液的临床试验申请，有望进入中国市场。
