华海药业川南生产基地遭欧美进口禁令，中国仿制药发展进退两难

走国际路线还是本土发展，仿制药企手里的选择权越来越少。

9月30日，华海药业就欧美禁令发布回应，称美国食品药品监督管理局（FDA）的进口禁令是停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国，川南生产基是华海在建进度97%的重要推进项目，目前累计投入8.29亿元。

就在日前，FDA在官网关于缬沙坦召回页面上发布了对华海药业的进口警报，禁止华海所有原料药及使用期原料药生产的试剂品进入美国市场。美国对华海发出禁令的同时，欧洲药品管理局（EMA）也发布了对华海的缬沙坦原料药禁令。

早前，华海药业缬沙坦被检测出含有有毒杂质，在6月15日华海公告称该杂质源于现行注册工艺，对人类致癌性证据有限，随后开始召回国内外上市的缬沙坦制剂产品。

根据华海药业半年报，公司主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发，其中，主要原料药扛高血压类的原料药为普利类、沙坦类药物，而华海药业也是全球主要的普利类、沙坦类药物的生产商。对华海来说，欧美是其两大主流出口市场。

面对两大主要市场的同步禁令，被视为本土制剂出口领头羊的华海制药处境尴尬。1989年成立的华海药业在2002年开始做试剂研发、生产和销售，也将出口作为了主要的销售方向，彼时占了企业产品80%的原料药承担了开拓海外市场的主要作用，效果也很显著，2017年至今，华海药业平均每年获批10 个左右ANDA。

以此，华海药业具备了跻身国际一流仿制药公司的资格。长久以来，中国仿制药市场一直被印度等地反超，因为过往的新药审评审批中存在大量造假现象，中国仿制药一直有个“魔咒”，没人敢买也没人愿意用。在中国市场推行仿制药难度很大，出口销售是一个突破口。

但就华海目前的困境来看，这个突破口已经因禁令而通道缩减。从整个国产仿制药的出口形势来看，近年来，FDA对中国的原料生产企业提出越来越高的要求，而且就在4月，美国发布的总额约500亿美元拟征税中国商品出口清单就涉及特色原料药、制剂等等。但北美依旧是全球最大的药品市场，Quintiles IMS在2015年的统计数据显示，占全球医药市场的41.08%。

着眼目前的国内市场，政策在推进国家医药产业的战略转变，支持创新药研发和仿制药一致性评价，这在打开仿制药市场的同时也带来了新的市场困境，当仿制药、原研药价格差距不大时，医生与患者会倾向于选择原研药，且随着医改的推进导致的药价下降，仿制药空间也会进一步被压缩。

出口受到严管，国内又缺乏环境，中国的仿制药已经进退维艰。