广东中药“肺炎1号方” 为何能极速获批?

编者按：本文来自广州日报。作者高敏华、邓柱峰。36氪经授权转载。原文标题为《“肺炎1号方” 为何能极速获批?》。

在广东省政府新闻办公室举行疫情防控第25场新闻发布会上，公布了由广州市第八人民医院（下称“八院”）研发、南海里水本土企业——广东一方制药有限公司（下称“一方制药”）生产的透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1号方”）的初步研究结果：“肺炎1号方”有效率达到94.21%，全省有11家定点医院申请了“肺炎1号方”的调剂。

为何在抗“疫”关键时期八院会选择一方制药生产的院内制剂？为何“肺炎1号方”能极速获批？

探营：28年依托科研力量 研究中药配方颗粒

在里水金溪河北面，正对着东坡洲，屹立着广东一方制药的“中药配方颗粒研发及制造中心”，“肺炎1号方”正生产于此。

走进提取车间，我们看到多组槽罐，道地药材在其中自动进行提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序，工作人员在控制室中监控着各道工序的生产情况……在生产“肺炎1号方”之前，一方制药已经在中药配方颗粒研发生产领域默默耕耘了28年。

1992年，当时广东省中医药工程技术研究院（下称“研究所”）开始研发中药配方颗粒，希望在广州周边寻找一处生产基地。南海里水镇于是看中了该项目，出地出资，以南海里水镇经济发展总公司与广东省中医研究所共同建立“广东一方制药厂”，1993年被国家中医药管理局医政司确定为“中药饮片剂型改革生产基地”。

工人正在流水线上包装药物。图片来源：广州日报

依托研究所和广东省第二中医院科研力量，二十余年来广东一方制药系统进行中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床药效、安全性等研究，多次获得国家和省科技进步奖，为一方中药配方颗粒项目产业化发展奠定了坚实的技术基础。

“广州市八院一直使用一方的中药颗粒，中医科谭行华主任辩证后使用单方颗粒配伍给患者治疗，经过一周的临床观察，病患的治疗效果明显。”一方制药副总经理魏梅介绍，1月22日广东启动重大突发公共卫生事件一级响应，广东省科技厅23日就组织八院进行新冠肺炎救治的技术攻关，这才有了后面的“肺炎1号方”。

揭秘：“肺炎1号方”实现大突破 临床效果数据为证

“肺炎1号方”每包只有11克，新冠肺炎的轻症患者每次用2包，一天2次，简单、方便、容易服用。

“疫情紧急，中药用药的精准、有效、便捷和连续均需得到保障，中药配方颗粒便具有根据各地治疗方案中的中药方剂快速调剂、剂量精准的优势，且免除煎煮、服用便捷，确保临床使用。”魏梅介绍说，“肺炎1号方最大的突破，是实现了配方颗粒提取物制成医院内制剂，这在国内首次。”魏梅介绍。

透解祛瘟颗粒（曾用名“肺炎1号方”）。图片来源：广州日报

以往做医院内制剂，都是把一副药方中全部药材混合熬煮再提取颗粒，而此次“肺炎1号方”是把药方中16味中药饮片分别提取后再混合制成颗粒。

事实上，广州市八医院做了一个比对实验，在确诊患者中，分成中药组（43例）、中化药组（86例）和化药组（33例），14天内的治愈率（出院人数/入组数）：中药组为23.26%（10/43），中化药组为17.44%（15/86），化药组为15.15%（5/33）。治疗过程中轻症转重症率（转重症人数/入组数）：中药组4.65%（2/43；2人均未转ICU治疗，且已转为普通型），中化药组5.81%（5/86；其中，4例转为普通型，1例转为危重型，ICU抢救），化药组9.09%（3/33，其中重型2例，危重型1例）。可见“肺炎1号方”在临床治疗中有实际效果。

2月4日，广东省药品监督管理局应急审批“肺炎1号方”为院内制剂，规范名为透解祛瘟颗粒。

2月8日，该产品被允许在广东省新冠肺炎定点救治医院临床使用。

实力： 研究中药配方颗粒的指纹图谱

一般情况下，如以传统中药饮片为原料做医院内制剂，按常规的药学研究要求，仅初步工艺摸索、质量标准构建等程序就需要一个月甚至更长时间，为何一方制药能够在短短几天内就获得审批呢？

“这次能快速通过审批，得益于一方多年来对中药颗粒基础研究的积累。”魏梅介绍，多年来，一方制药除进行常规的成分、含量、水分、农残、二氧化硫限量等多项检测外，重金属限量被列入产品必检项，同时还研究了多种中药配方颗粒指纹图谱和特征图谱，使得产品特性的分析检测更精确。

在一方制药实验中心，有多组的普通药煲一字排开。“这个实验室会做对比实验，用最传统的药煲熬煮，采集5个主要产地及道地产地样品，每个产地不少于3批样品，一共不少于15个样品进行煎煮、浓缩，再冻干成粉，测定各项指标，取其平均值，再与大生产提取工艺对照，大生产提取的中药配方颗粒要求达到这个平均值的70%~130%或3SD范围内，才能符合要求，以保持中药配方颗粒的疗效。”魏梅介绍。

多年来一方制药已经累计研究数百种中药颗粒的图谱，这些图谱就像中药颗粒的“质量标准书”一样，有效物质的波峰跟标准图谱吻合，颗粒的疗效才有保障。

1月31日，一方制药接到协助广州市第八人民医院使用中药配方颗粒进行配制“肺炎1号方”申报医院制剂通知，立即组织熟悉医疗机构制剂研究申报流程的技术、质量、生产等相关人员成立了联合攻关小组，充分利用一方制药在中药配方颗粒研究过程中的经验和数据积累，连夜制定了详细研究方案。

就是因为有完备的生产检测数据支撑，广东省药监局评估后认为：“该制剂使用中药配方颗粒组合包装，在疫情防控期间，具有方便快捷、精准高效、易于在西医定点医疗机构使用等优点。”“肺炎1号组方中的单味配方颗粒均已有明确质量标准，配制工艺仅是将单味配方颗粒进行混合，结合配方颗粒生产承担企业完备的生产质量控制体系，申请减免制剂的处方工艺等研究内容合理。”