沈阳“智造”可利霉素受关注，中国原研药前景广阔
新冠肺炎疫情已影响到全球200个国家和地区，而用于对抗疫情的有效药，一直牵动着人们的神经。3月26日，在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上，一种沈阳“智造”的药物——可利霉素首次公开出现在治疗新冠肺炎有效药物的官方名单中，迅速进入人们的视野。
36氪辽宁获悉，可利霉素是由沈阳同联集团和中国医学科学院医药生物技术研究所共同研发的一类新药，于2019年6月上市。该药主要用于呼吸道感染，具有毒性低、剂量小、服药次数少和服用方便等优点。
国研新药“上阵抗疫”
可利霉素是我国利用合成生物学技术自主研发的第一个具有临床应用价值的基因工程药物，拥有完全自主知识产权。这种药物已在14个国家及地区（含中国）共取得了41个专利证书，是国家“863”重大科技项目、科技部“国家重大新药创制”专项支持的国研药物。
从20世纪90年代开始基础研究，到2019年6月作为一类新药获得国家药监局批准上市，可利霉素的研制过程持续了近30年的时间。最初，可利霉素是作为一种治疗细菌感染的抗生素获批上市的。在后期研发过程中，科研团队发现它有其他的活性作用，于是委托中国医学科学院做了体外实验，发现该药物具有体外抑制新冠病毒的作用。
为了进一步验证可利霉素的效果，2月15日，该药第一次被新冠肺炎患者服用。4天后这名患者核酸检测转阴，现在已经出院。
目前，可利霉素正在全国9家医院进行临床试验。通过前期临床试验发现，可利霉素可以及时有效清除新冠病毒，显著改善临床症状与肺部炎症，缩短住院时间，改善患者的预后。特别是对病毒复阳以及抗病毒治疗失败患者有明显效果，无明显不良反应。预计临床试验将于4月10日结束，完整的临床数据结果也将随之公布。
国产一类创新药即将“上阵抗疫”着实令人兴奋，随着产品临床结果的最终确认，可利霉素有望在全球推广使用，这都为中国原研药的崛起和发展提供新的动力。
新药研发躲不过的“双十定律”
生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”，拥有14亿人口的中国则是世界上医药消费增长速度最快的地区之一，2018年中国生物医药行业市场规模超过3500亿元。但与领先国家相比，中国医药产业仍处于弱势地位。一方面，国内医药企业基本上是以仿制药为主，但仿制药大而不强；另一方面，中国原研药的起步比较晚，在全球原研药里面占比非常低。
除了起步晚、经验少等原因，艰难而漫长的研发过程也是影响医药企业研发决心的一个因素。新药研发是一个长周期、高投入、高科技、高风险的探索过程。一款创新药上市前，要做细胞毒理实验、动物试验、临床试验，任何环节失败了都要推倒重来。医药创新领域有个著名的“双十定律”：一款创新药的研发需要耗费十年时间、花费十亿美元。最近这一定律得到更新，2016年3月，塔夫茨大学发表的一篇文章揭示，新药研发的成本约为25.58亿美元（批准后变更成本增长至28.7亿美元），比之前的十亿美元翻了一倍多。
在硝烟弥漫的新药战斗中，一旦研发失败，一切归零，这期间所耗费的时间、财力以及人力等均将付诸东流。
新药研发是医药行业未来决胜关键
尽管探索过程十分艰难，但相较于仿制药，原研药具有高度的不可替代性。因此，从长远角度来看，新药研发必然会成为未来医药企业争夺的战略高地。中国医药市场规模虽然排在全世界第二位，但是创新药数目仅占全球6%，仍有很大的发展空间。近年来不断完善的中国药品监管政策，也为创新药发展提供了空前的机遇：允许三类新药优先审评审批、宣布对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿等政策都在推动国内创新药行业的快速发展。
受政策红利推动，创新药物近年来成为医疗行业里的热门赛道，融资额度和频次均在投融资市场处于领跑地位。尤其是针对肿瘤、心脑血管、精神、呼吸系统等的创新药物，颇受资本青睐。
疫情也提醒行业重视研发新药。未知的病毒唤醒人们的健康意识，作为主要治疗手段的药物成为被市场寄予厚望的投资方向，国内很多药企纷纷加大药物的研发投入。据中国临床试验注册中心（ChiCTR）信息显示，截至2月20日14时，已注册的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)相关的临床研究累计达到193项。而从长期来看，预计国家会持续加大公共卫生和医疗体系方面的投入，创新药物的研发将成为医药行业今后最核心的变革方向。
投资原研药，是投资技术，也是投资未来。从这一角度来说，提早布局原研药开发的沈阳同联集团等企业已经快人一步，未来医药企业只有拥有创新研发的核心技术，才有可能在复杂的生物医药领域突出重围。
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